식품의약품안전처, “모든 절차 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가”

- ‘안전 최우선’ 백신·치료제 도입…국제 수준 규제로 의료제품 안전 선도 -

식품의약품안전처는 모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중으로 코로나19 백신과 치료제에 대한 허가가 될 것이라고 밝혔다.

또한 전문가 3중 자문 등 ‘안전을 최우선’으로 백신·치료제를 도입할 방침이라고 강조했다.

식약처는 25일 이 같은 내용을 담은 2021년도 업무계획을 문재인 대통령에게 보고했다.

식약처는 올해 ‘코로나 극복 및 식·의약 안전강화로 국민의 일상 회복’을 목표로 ▲‘안전을 최우선’으로 백신·치료제 도입 ▲더 안심할 수 있는 먹거리 안전 확보 ▲국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도 ▲ 미래 대비 선제적 안전환경 조성 등 4대 중점과제를 중심으로 업무를 추진한다고 밝혔다.

식약처는 우선 코로나19 백신·치료제 도입과 관련, 전문가 3중 자문 등 전문성을 강화해 철저하게 검증한다.

허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 최고 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영해 코로나19 백신·치료제 조기도입에 모든 역량을 집중한다.

특히, 외부 전문가 자문을 3중으로 강화해 심사의 전문성·투명성을 높이고 과학적 기준에 따라 안전과 효과를 철저히 검증하고 있다.

또한, 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 WHO의 국제공동심사 참여요청에 따라 현재 심사를 진행하고 있다.

백신 국가 출하승인과 시판 후 안전관리체계도 강화한다. 코로나19백신 시험법을 사전에 확립하며 첨단장비·실험실을 보강해 철저하게 품질검증하고 연중 계속될 국가출하승인에 대비한다.

백신 허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고 검사전문인력 추가확보·재배치를 통해 검사 소요기간을 단축(현행 2~3개월→20일 이내)해 2월 내 접종이 가능하도록 한다.

제조·유통(콜드체인) 전단계를 추적관리하고 이상사례를 모니터링, 문제 발생시 신속조치하고 결과를 국민께 투명하게 공개한다.

먹거리 안전 확보를 위해서는 먼저 온라인판매·수입식품의 배송·유통 안전관리를 강화한다.

온라인식품판매사이트에 식품취급·보관관리 등 의무를 부여하고 냉장·냉동식품 운반차량에 온도조작장치를 금지한다.

전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치 완료하고, 노인복지시설(500개소)에 대해 급식관리 지원을 확대한다.

식중독 조기경보시스템에 급식소 등록을 늘리고 음식점 CCTV설치 시범사업, 배달앱에 음식점 위생등급정보 노출확대를 추진한다.

의료제품 안전 선도를 위해 환자 중심의 의료제품 안전관리도 시행한다.

유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 투여환자의 장기추적조사를 실시하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다.

식의약 K-브랜드 수출 경쟁력 강화에도 나선다. 국제적으로 통용 가능한 식품안전인증규격을 개발하고 RCEP 체결 등 국제협력 추세에 따라 의약품 GMP 상호신뢰 협정을 추진한다.

김강립 식품의약품안전처장은 “안전 최우선 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증해 조기 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련부처와 협력해 최선의 노력을 다하겠다”며 “ 먹거리 안전 국가책임제를 차질없이 마무리해 국민 신뢰를 확보하고, 규제과학 역량 강화로 바이오헬스 제품의 안전을 선도할 수 있도록 올해 업무추진에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

추적사건25시 엄대진 대기자