경기도, 바이오헬스 의료제품의 신속한 시장진입 지원 위해 식약처와 협력 강화

- 경기도경제과학진흥원, 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원, 대구경북 및 오송 첨단의료산업진흥재단과 4자간 업무협약 체결 -

- 경과원 바이오헬스 의료제품 분야에 대한 허가심사 기술상담 협력 지원 -

- 기업의 제품개발 초기 단계부터 규정·절차 등에 대한 상담을 통해 전략적 밀착 지원 강화 -

경기도와 경기도경제과학진흥원(이하 경과원)이 바이오헬스 의료제품의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 기업에 허가심사 기술상담을 제공하는 등 밀착 지원에 나선다.

도와 경과원은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단과 이런 내용의 4자간 업무협약을 지난 17일 체결했다.

이번 협약은 기관 간 협력을 통해 의료기기·바이오의약품․의약품 연구․개발자에게 효율적인 규제지원 서비스를 제공하고 전략적이고 효율적인 제품화 지원을 추진하기 위해 이뤄졌다.

협약에 따라 경과원은 첨단바이오의약품 개발 초기 단계 상담이나 규정·절차 등의 상담을 진행하고, 평가원은 기존 규정으로 임상허가자료 준비가 어렵거나 규제기관의 의사결정이 필요한 상담 등을 제공하게 된다.

경과원과 평가원은 바이오헬스 의료제품 분야에 대한 허가심사, 기술 상담과 관련한 협력을 더욱 강화하고 관련 기업에 대한 적극적 밀착 지원을 추진한다.

이를 통해 수도권에 소재한 첨단의료제품 개발 기업들의 인허가 등 규제과학에 대한 수요에 적극 대응할 수 있게 됐다.

안치권 도 과학기술과장은 “바이오헬스 의료제품 분야의 규정이나 절차 등 규제에 대한 부분은 기업의 제품개발 과정에서 중요하지만 어려운 영역”이라며 “이번 업무협약을 바탕으로 바이오헬스 의료제품 개발 기업들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

한편, 경과원 바이오센터는 의료기기․바이오의약품․의약품을 포함한 바이오헬스 기업의 연구와 제품 개발을 위한 전문분석서비스를 제공하고 있다.

아울러 규제과학분야 지원을 위해 전문분석 실습교육과 ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날’을 평가원 및 오송첨단의료산업진흥재단과 공동 진행하고 있다.

지난해 열린 경과원 ‘규제과학 상담의 날’ 행사에서는 첨단바이오의약품 분야 4개 기업을 대상으로 인허가 등 규제과학 상담이 진행돼 호응을 얻었으며, 이번 업무협약을 계기로 올해는 ‘규제과학 상담’ 행사를 3회 이상 진행할 계획이다.

추적사건25시 유규상 기자