김민석 의원, 의료기기 부작용피해 구제 위한‘의료기기법’개정안 발의

- 법안에 ‘책임보험 가입 의무화’, ‘분쟁조정제도’ 등으로 피해 구제 -

[추적사건25시 엄대진 대기자]

김민석 국회 보건복지위원장(서울 영등포을)은 의료기기 부작용피해 발생 시 분쟁조정 및 배상제도를 도입하는 내용의『의료기기법 일부개정법률안』을 발의했다고 밝혔다.

최근 인체 이식형 의료기기 활용이 확대되며 의료기기 산업의 규모가 커지며 이상사례도 함께 증가하고 있다.

올해 김 위원장의 국감 지적사항에 따르면 2016년부터 올해 8월까지 식약처에 보고된 인체 이식형 의료기기의 이상사례 건수는 총 3만 2735건에 달했으며, 이중 사망이나 장애를 초래하는 ‘중대한 이상사례’는 1,498건으로, 매년 가파르게 증가하는 추세이다.

문제는 이상사례에 대해 현행법에서는 직접 제조사에게 보상을 실시하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어렵다는 점이다.

사고피해보상의 경우 제조물책임법 및 일반 소송 절차를 통해 배상이 이루어지나, 이러한 민사적 수단만으로는 피해자들에 대한 충분한 피해 보상이나 구제가 어려운 실정이다.

이에 김 위원장이 대표발의한 『의료기기법 일부개정법률안』에 따르면, 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자·수입업자에게는 책임보험 가입을 의무화하고 의료기기 분쟁조정제도를 마련하여 의료기기 피해로 인한 분쟁을 합리적이고 원만하게 해결하게 돕는 내용 등을 담고 있어 피해자들에 대한 실질적인 배상 및 구제가 이루어질 것으로 기대된다.

김 위원장은 “인체이식형 의료기기는 의약품과 더불어 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로 매우 높은 수준의 안전성이 요구된다.” 며 “사고가 발생했을 때 실질적으로 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 법안을 발의했다.”며 “앞으로 보건복지위원장으로써 국민의 건강과 사회안전망을 튼튼히 하기 위한 입법활동에 더욱 주력하겠다.” 는 각오를 밝혔다.