[추적사건25시 김경성 기자]

‘국산 의료기기 수출 확대를 위한 유럽 신의료기기법(MDR) 대응 전략 세미나’ 개최

국민의힘 이주환 의원(부산 연제구)은 29(화) 오후 2시, 국회의원회관 제1소회실에서 ‘국산 의료기기 수출 확대를 위한 유럽 신의료기기법(MDR) 대응 전략 세미나’를 개최하였다고 밝혔다.

이날 행사는 이주환 의원이 주최하고 한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 백남종, 이하 Medif)이 주관하며, COVID-19 상황으로 인해 온/오프라인으로 동시 진행되었다.

이날 세미나에서 이 의원은 “국내 의료기기업체들 대부분이 연매출 10억 미만의 기업들이 전체의 약 80%를 차지할 정도로 매우 영세한 상황이지만 아직 정부 차원의 대응 방안이 부족한 것이 현실이기에 모두의 관심사를 통해 해결방안을 모색하는데 그 의의가 있다”면서 “국내의료기기 업체가 처한 위기를 공감하고, 강화된 유럽 인증에 대응하여 대부분 수출에 의존하는 국내 의료기기업체들이 어떻게 경쟁력을 살려야 할지에 대해 심도 있게 논의되는 장이 되길 바란다”고 개최 소감을 밝혔다.

행사를 주관한 한국스마트의료기기산업진흥재단 백남종 이사장은 “재단은 앞으로 오늘 세미나에서 나온 다양한 의견들을 경청할 뿐만 아니라, 국산 의료기기를 개발하고 출시하는 국내 기업들이 유럽 등 다양한 국가를 상대로 수출을 확대할 수 있도록 모든 지원 사업을 기획하고 추진하겠다”고 밝혔다.

이날 세미나는 △박우성 대표(㈜메드먼츠 & 의료기기임상평가원)의 「유럽 신의료기기법(MDR) 주요 이슈」와 △이상학 상무이사((주)멕아이씨에스), 전승호 사업본부장(㈜나눔테크)의 「유럽 신의료기기법(MDR)을 준비하는 기업사례」, 허영 부이사장(MEDIF)의 「유럽 신의료기기법(MDR) 대응 전략 제언」을 주제로 발제가 이어졌다.

이어 「정부의 MDR 대응 정책 방향성 논의」라는 주제를 가지고 허영 부이사장, 김영만 과장(산업부 바이오융합산업과), 임아람 서기관(보건복지부 보건산업진흥과), 채규한 과장(식품의약품안전처 의료기기정책과), 박우성 대표, 이상학 상무이사, 전승호 사업본부장이 MDR 대응 정책 방향성에 대해 논의하는 자리를 가졌다.

패널 토의에서 산업부 김영만 과장은 “기업의 MDR 이해도 제고 및 인증심사 기간·비용 등 부담 경감을 위해 다양한 지원책을 마련할 계획”이라며 “해외 인증 취득을 위한 전문인력 양성을 지속적으로 추진하고, 강화된 임상관련 규제에 기업들이 원활하게 대응할 수 있도록 병원-기업간 다양한 협력 모델을 발굴하겠다”고 말했다.

보건복지부 임아람 서기관은 “MDR에서 요구하는 기준에 맞는 임상시험을 수행하는 병원을 확대할 수 있도록 식품의약품안전처와 협조하여 추진해 나갈 것”이라며 “국내 의료기기 기업이 유럽 규제당국에서 요구하는 기준, 규격 등에 맞게 임상시험과 성능평가 등을 준비할 수 있도록 해외 인허가 컨설팅 지원 및 사용적합성 평가 지원을 지속적으로 추진해나가겠다”고 말했다.

식약처 채규한 과장은 “국내 기준규격과 CE 또는 FDA 성능, 안전 등 규격과의 차이를 줄일 수 있는 정책으로 의료기기 기준규격의 규제 조화를 위해 국내·외 표준(규격)을 식약처가 인정하는 규격으로 공고하여 관리 및 연도별 정비계획을 수립하겠다”고 말했다.

한편 세미나에는 엄태영 의원(국민의힘, 충북 제천), 양금희 의원(국민의힘, 대구 북구갑)을 비롯하여 온·오프라인을 통해 약 300명 가량이 참석·참관하는 등 유럽 신의료기기법(MDR)이 최근 의료기기 산업계의 큰 관심 사항임을 확인 할 수 있었다.